藥物的穩(wěn)定性測試研究 為了確保達(dá)到針對新成分和藥物的嚴(yán)苛安全標(biāo)準(zhǔn),制藥企業(yè)會進(jìn)行大量光照穩(wěn) 定性測試。 藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)的性質(zhì), 通過對原料藥和制劑在不同條件(如溫度、濕度、光線等)下穩(wěn)定性的研究,掌 握藥品質(zhì)量隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存條件和有效期的確定 提供依據(jù),以確保臨床用藥的安全性和臨床療效。 穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一,與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性研究具有階段性特點(diǎn),貫穿藥品研究與開發(fā)全的過程,一 般始于藥品的臨床前研究,在藥品臨床研究期間和上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研 究。 將新成分和藥物推向市場前,必須對其進(jìn)行大量檢測。因?yàn)樗幬镅芯勘仨氉袷貒?yán) 苛的安全標(biāo)準(zhǔn)。按照 ICH 準(zhǔn)則(人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議)針對藥 物進(jìn)行穩(wěn)定性測試是產(chǎn)品獲批或注冊的重要過程,如果未通過穩(wěn)定性研究,則產(chǎn) 品無法獲得批準(zhǔn)。研究的目的是,證明藥物在特定存放條件下的保質(zhì)期。
在 GMP 控制范圍(優(yōu)良制造規(guī)范)內(nèi)進(jìn)行的光照穩(wěn)定性測試用于檢測新成分和 藥物的光穩(wěn)定性,或者用于能夠相應(yīng)說明,成分和藥物在光照下不會發(fā)生過度變 化。為了有效實(shí)施測試,zui重要的是盡量穩(wěn)定的光照和溫度條件。“在測試時, 必須保證恒定溫度,光劑量須達(dá)到 ICH 規(guī)定的額定量”, 負(fù)責(zé) BINDER“成長與 保存”研究的 Jens Thielmann 生物博士如此說道。 為了進(jìn)行一系列不同的測試,許多公司和研究所都使用 BINDER KBF LQC 系列恒 溫恒濕箱。 該設(shè)備的特點(diǎn)是溫度度高,另外還有du一無二的光照方案”,Thielmann 說 道。BINDER 的 Light Quantum Control (LQC) 專li技術(shù)借助可靈活放置的 3D 球 形傳感器獨(dú)立控制 UV-A 和可見光的光劑量,從而實(shí)現(xiàn)的光度測量。通過可 靈活放置的光照盒,恒溫恒濕箱可在整個有效面積上實(shí)現(xiàn)均勻的光照分布。如果 達(dá)到了所需的光強(qiáng),則設(shè)備將自動關(guān)閉。此時,可以在無濕度的情況下實(shí)現(xiàn) 0 °C 至 70 °C 的溫度。在氣候運(yùn)行模式(有濕度)下,可以達(dá)到 10 °C 至 70 °C 的 溫度,而相對濕度范圍可以在 10 % 至 80 % 相對濕度之間進(jìn)行調(diào)節(jié)。 |